A importação por pessoa física de bens ou de produtos sujeitos ao controle sanitário é regulamentada pelo Capítulo XII da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 81, de 5 de novembro de 2008, com as alterações promovidas pela RDC 28, de 28 de junho de 2011.
A importação de produtos de interesse à saúde por pessoa física está dispensada de autorização pela Anvisa, conforme RDC nº. 28/2011, a qual estabelece que:
Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, produtos de limpeza, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio.
Ressalte-se que a dispensa de autorização não representa dispensa da fiscalização tanto da Anvisa quanto dos demais órgãos anuentes. Assim, no tocante às normas sanitárias, quanto à importação por pessoa física, essas devem ser sempre observadas pelo importador.
O Decreto nº. 8.077/2013 complementa que:
O produto importado não deve possuir controle especial no Brasil (produtos que contenham substâncias listadas na Portaria nº. 344/98) e deve estar de acordo com a quantidade para uso individual e não ser entregue à revenda ou ao comércio.
As modalidades de importação mais utilizadas por pessoa física através da internet são as seguintes: remessa postal internacional ou remessa expressa.
REMESSA POSTAL INTERNACIONAL (Modalidade utilizada por nosso site)
Na modalidade remessa postal internacional, a responsabilidade de entrega do produto cabe à Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT), após a liberação pelos órgãos fiscalizadores. Pela legislação vigente, a pessoa física não precisa de autorização prévia para importar um produto sujeito a vigilância sanitária, mas está sujeita à fiscalização, a qual ocorre por meio de inspeção física com a utilização de recursos técnicos disponibilizados por equipamentos scanners, que permitem a visualização e a percepção de produtos sob vigilância sanitária. No Brasil, existem três centros da ECT de distribuição de remessas postais internacionais, situados no Paraná, em São Paulo e no Rio de Janeiro. Cada um desses centros recebe remessas com determinadas características de tamanho, peso e prazo de entrega.
REMESSA EXPRESSA (Modalidade não utilizada por nosso site)
Trata-se de documento ou encomenda internacional transportada por via aérea, por empresa de "courier", que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatário, ou seja, a entrega será mais cara porém mais rápida. Neste tipo de modalidade, as empresas solicitam ao importador a documentação necessária para o recebimento da encomenda.
Se existir interesse do cliente por essa modalidade, por favor envie um e-mail para: atendimento@depositodesaude.com).
Qual o papel da Anvisa?
A Anvisa é o órgão responsável pelo controle sanitário de produtos e serviços no Brasil — não apenas de mercadorias importadas, como também das nacionais —, assegurando que estes atendam às normas sanitárias estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Além disso, a Agência inspeciona ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionadas a todos os produtos sob sua anuência.
Dessa forma, a Anvisa tem o papel de promover a proteção da saúde da população, por meio do controle e da fiscalização sanitária dos produtos importados, impedindo a entrada de produtos proibidos ou que estejam em desacordo com a legislação sanitária vigente e priorizando a saúde coletiva em detrimento do interesse individual.
O que fazer quando um produto chegou no centro de distribuição dos Correios e está selecionado para fiscalização pela Anvisa?
As mercadorias importadas devem ser fiscalizadas pela Anvisa para verificação do conteúdo e outros trâmites que o órgão julgar necessários. Salienta-se que todas as mercadorias que entram ou saem de um país estão sujeitas à inspeção dos agentes governamentais da alfândega, tratando-se de um procedimento de rotina.
Os agentes têm autorização legal para abrir uma mercadoria e verificar o seu conteúdo, liberá-la para entrega ao destinatário e determinar a sua devolução ou interdição, quando for o caso, cabendo à Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT) proceder conforme determinado por eles.
Caso a remessa postal tenha sido selecionada na ECT para análise da Anvisa, o importador terá que aguardar a verificação do conteúdo e demais procedimentos sanitários cabíveis referentes à fiscalização da importação. O importador poderá também entrar em contato com a Agência por meio dos canais oficiais de comunicação, os quais possuem equipes disponíveis e preparadas, responsáveis por centralizar as demandas e zelar para que as solicitações sejam atendidas de forma adequada.
Como fazer para acompanhar a sua importação?
Para acompanhar o seu pedido na modalidade remessa postal internacional e saber se ele está retido na ECT, basta acessar a página eletrônica dos Correios, na aba “Minhas importações”. Dentro dela é possível acompanhar todo o trânsito da mercadoria.
No caso da modalidade remessa expressa, a operacionalização logística dessa modalidade, inclusive a localização e a informação sobre as importações, até a entrega ao destinatário, é de responsabilidade das empresas de transporte expresso.
Qual o principal motivo que leva à retenção de um produto importado?
O principal motivo que causa a retenção de um produto importado é a não caracterização do uso próprio e individual da importação, de maneira a excluir a finalidade comercial e/ou industrial.
Para a avaliação da conformidade da importação com a legislação sanitária vigente, será solicitada pela Anvisa a apresentação de prescrição e/ou relatório emitido pelo profissional competente e/ou de declaração com informações complementares para descrição dos bens importados e caracterização de sua finalidade de uso.
O que não pode ser importado por pessoas físicas?
Pessoas físicas não podem importar os seguintes produtos:
- Células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da Anvisa.
- Produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou secundária originais importados por remessa expressa, postal ou encomenda aérea internacional.
- Produtos sob vigilância sanitária que sejam passíveis de regularização pela Anvisa e que ainda não possuam tal regularização, destinados a pesquisas envolvendo seres humanos.
- Cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, e seus sucedâneos, por Remessa Postal Internacional.
- Dispositivos eletrônicos, seja na forma de cigarros eletrônicos, e-cigarette, e-ciggy, e-cigar, entre outros, especialmente os que aleguem substituição de cigarro, cigarrilha, charuto, cachimbo e similares.
- Por Remessa Postal Internacional, produtos que contenham substâncias constantes na Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, cuja importação deverá obedecer ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizações, exceto os que constem da Lista C1 e que não sejam comercializados no Brasil.
- Produtos para a saúde, novos ou usados, destinados à prestação de serviços a terceiros como, por exemplo, estetoscópios, esfigmomanômetros, otoscópios, oftalmoscópios, laringoscópios, agulhas para acupuntura, kits de material odontológico, fotopolimerizadores e canetas de alta rotação, equipamentos de microagulhamento, máquinas de tatuagem e seus acessórios, dentre outros.
- Amostras de produtos acabados, pertencentes à classe de produtos para a saúde não regularizados na Anvisa, destinadas a testes.
- Produtos médicos usados.
- Produtos com restrições de uso descritas em normas específicas.
- Material sob vigilância sanitária destinado à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, pela modalidade bagagem acompanhada e desacompanhada.
- Produtos sujeitos à vigilância sanitária em quantidade incompatível para uso próprio.
- Remessas Postais Internacionais que não contenham no Formulário Postal a declaração detalhada de conteúdo.
- Produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, com base na RDC 17/2015, por Remessa Postal Internacional.
É sempre culpa da Anvisa? Com quem o consumidor deve falar nestes casos?
Não, nem sempre a retenção da mercadoria é responsabilidade da Anvisa. Muitos produtos importados podem estar sob anuência de mais de um órgão governamental de controle. Em muitos casos, o problema pode ser de taxação do serviço realizado. É necessário identificar o problema e entrar em contato com o devido órgão ou empresa específica para tratar da situação.
Caso queira esclarecer alguma dúvida, o importador deve entrar em contato com a Agência, por meio do Fale com a Anvisa disponível no portal ou pelo telefone 0800 642 9782. As ligações podem ser feitas de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados.
Importante destacar que qualquer que seja a modalidade de importação, poderão ser solicitadas pela Anvisa documentações complementares para a comprovação do uso próprio, como, por exemplo, a prescrição emitida por profissional competente, o relatório médico ou a declaração com informações complementares para a descrição dos bens importados e caracterização de sua finalidade de uso.
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